Toute la vérité sur les génériques !

Les génériques, par le docteur Serge Larcher

Introduction

Ce dossier a pour but de permettre à un médecin qui se voit reprocher une prescription insuffisante de médicaments générique en regard des objectifs de la CPAM de justifier sa prescription à l’aide des trois points essentiels suivants :
le médicament générique n’est pas identique au princeps,
le médicament générique n’est pas économique,
le médicament générique n’est pas aussi sûr que le princeps et le médecin n’est plus maître de sa prescription alors qu’il en est responsable

12 ans après l’introduction des génériques en France il est nécessaire de préciser un certain nombre de points concernant :
• leur définition,
• le bénéfice qu’ils peuvent apporter au patient,
• leur intérêt au plan économique,
• leur intérêt pour le médecin prescripteur qui doit préserver sa liberté de prescription sans oublier son objectif principal : l’intérêt de son patient.
– des propositions

1. Définitions

La définition du médicament générique a évolué avec le temps.

1.1 l’ordonnance du 24 avril 1996
Initialement, elle a été posée par l’ordonnance du 24 avril 1996
relative à la maîtrise médicalisée des dépenses de soins : on entend par médicament générique d’une autre spécialité, une spécialité qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont la bio équivalence avec l’autre spécialité a été démontrée par des études appropriées de bio disponibilité.
Les différentes formes pharmaceutiques orales à libération immédiate sont considérées comme une même forme pharmaceutique.

1.2 La loi du 23 décembre 1998
La définition est complétée :
La spécialité de référence et les spécialités qui en sont le générique constituent un groupe générique.
Lors de cette loi de financement de la Sécurité Sociale, le médicament générique apparaît pour la première fois sous la définition suivante : « la spécialiste générique d’une spécialité de référence est définie comme celle qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs. La même forme pharmaceutique et dont la bio équivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées ».

Ce qui conduit à la fabrication de deux types de génériques :
• Le « générique copie » (même molécule, même quantité de principe actif, même forme galénique, même excipient, et souvent, même fabricant).
Le « générique essentiellement similaire » ( l’excipient change mais pas le principe actif ni la forme galénique qui doit être bio équivalente à l’original).

1.3 La loi de réforme de l’assurance maladie du 13 août 2004
Cette loi élargit le médicament générique en instituant un code communautaire relatif aux médicaments, et élargit la notion de principe actif.
Elle dispose en effet que les différents sels, esthers, éthers isomères, mélanges d’isomères, complexes ou dérivés d’un principe actif sont considérés comme un même principe actif.
Apparaît alors le « générique assimilable » : la forme galénique change, la forme chimique du principe actif change aussi.
=> Finalement un médicament générique peut ne pas être strictement identique sur le plan moléculaire au médicament de référence.
Les excipients utilisés peuvent être différents dès lors que la bio disponibilité du médicament n’est pas remise en cause. Ceux à effet notoire peuvent être présents dans les génériques et dans ce cas, mentionnés aux patients et aux prescripteurs.
Dans la réalité, on doit accepter une marge de variabilité par rapport au princeps de – 20 à + 25% de produit actif, ce qui représente une variation de moins 1/5 à plus 1/4 de produit actif par rapport au princeps.
Cet intervalle peut être réduit pour raison de sécurité lorsque le principe actif présente une marge thérapeutique étroite ou qu’il est de maniement thérapeutique complexe.
Lors d’une rotation de marque de générique, la variation peut, potentiellement atteindre les – 45 à + 45%.
Cette dérégulation voulue par le législateur a augmenté la pénétration des médicaments génériques pour atteindre un taux de 82% en 2007.
Conséquence : les effets indésirables et les variations d’efficacité apparaissent de plus en plus fréquemment. Nous verrons plus tard les mesures possibles pour remédier à cette dérive.
Pour permettre le développement des médicaments génériques en France la loi (11 juin 1999) a donné aux pharmaciens un droit de substitution : si le médecin n’a pas porté sur l’ordonnance la mention « NON SUBSTITUABLE » le pharmacien a légalement le droit de délivrer un générique. Si le patient refuse, le pharmacien n’est pas tenu de lui proposer la procédure du tiers payant.
Quand le volume de vente d’un générique est insuffisant, le princeps correspondant est soumis à la procédure du tarif forfaitaire de responsabilité -T.R.F.- : le médicament est remboursé non pas sur la base de son prix public mais sur celle de son générique de prix inférieur.
C’est le patient qui paye la différence.
Enfin, pour aller plus loin, la CPAM incite les pharmaciens dans une circulaire intitulée « trucs et astuces pour mieux substituer » à « avoir des relations privilégiées avec le visiteur du laboratoire pour avoir l’information en avant première sur l’arrivée des nouveaux génériques (et ainsi) ne pas avoir de stock de princeps à écouler prioritairement. » (18)

1.4 La loi du 26 février 2007
Portant sur diverses dispositions d’adaptation au droit communautaire, elle introduit la possibilité de créer des groupes génériques sans spécialité de référence.

1.5. Le cycle administratif de vie des médicaments
Lorsqu’un laboratoire découvre un médicament, il garde l’exclusivité de sa commercialisation jusqu’à l’expiration du brevet. Une copie du produit original peut alors être développée et commercialisée par un autre laboratoire.
Le brevet est déposé pour 20 ans par un laboratoire le jour de la découverte d’une nouvelle molécule qu’il pense pouvoir commercialiser.
La durée réelle est alors très variable selon le nombre d’années d’études préliminaires et les délais administratifs d’obtention de l’AMM La transposition dans le droit interne du droit communautaire dispense les demandeurs d’une AMM de produire certaines données ou études à condition que la bioéquivalence du générique avec le produit princeps soit démontrée (procédure allégée). Cette procédure ne sera pas utilisée au cours des huit premières années de commercialisation du princeps.

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